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國家藥監局就審評程序新規征求意見,助推創新藥加快上市

2022-03-25


在相關法律法規政策的鼓勵和支持下,我國創新藥研發成績十分突出,根據數據統計,近5年我國共有59個國家1類新藥獲批上市,去年達到22個,再創新高。筆者獲悉,為鼓勵研究和創制新藥,加快創新藥品的審評速度,近日國家藥監局藥品審評中心就《藥審中心加快創新藥上市申請審評工作程序(試行)(征求意見稿)》(以下簡稱《工作程序》)公開征求意見。
 
根據《工作程序》,適用于“加快審評”的品種范圍是“納入突破性治療藥物程序的創新藥”,適用階段是“申請人在探索性臨床試驗完成后,已具備開展關鍵性臨床試驗條件至批準上市前”,審評時限定為130日。
 
為加快品種審評進度,針對適用于《工作程序》的品種,鼓勵申請人在正式申報上市前即向藥品檢驗機構提出注冊檢驗,如未提出注冊檢驗的,在受理時即開具檢驗通知書,并在受理后10日內完成啟動注冊核查任務電子推送。

近年來,我國醫藥創新能力和體系得到很快的提升,在生物技術和原創新藥等領域超前布局了重大科技研究。而隨著國家政策的不斷完善,國內很多企業也不斷加碼創新藥的研發。

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